Szczepionka Moderny czy Pfizera? Przyjrzyjmy się ich skutkom ubocznym.

Zainteresowanie tematem szczepionek jest na tą chwilę oczywiste, dlatego postanowiliśmy się bliżej przyjrzeć obu dopuszczonych do użytku w Unii Europejskiej szczepionkom przeciwko covid-19 tzn: Szczepionce Moderny (mRNA-1273) i Pfizera-BioNTech (Tozinameran/Cominraty).
Badania kliniczne nad żadną z nich nie zostały jeszcze ukończone. Szczepionki otrzymały tzw. „warunkowe” dopuszczenie do obrotu („conditional marketing authorisation”), wydawane wtedy, kiedy nie ma jeszcze „normalnego” kompletu danych, ale sytuacja jest wyjątkowa. Reguluje to Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dn. 29 marca 2006 r. Podobna jest sytuacja w USA, gdzie wydano tzw. Emergency Use Authorization. Moderna i Pfizer opublikowały dotychczasowe wyniki badań klinicznych III fazy w 2 artykułach w „New England Journal of Medicine”, 30 i 31 grudnia 2020 roku.

Jaka jest skuteczność szczepionek obu producentów?

W obu badaniach wzięło udział łącznie 73500 osób, z czego połowa została zaszczepiona, a połowa otrzymała placebo i była monitorowana. Stwierdzono 347 zachorowań w grupie niezaszczepionej i 19 zachorowań w grupie zaszczepionej. Skuteczność szczepionki Moderny to 94% (przedział ufności 89-97%), skuteczność szczepionki Pfizera to 95% (przedział ufności 90-98%).
Zliczano wyłącznie chorobę z objawami. W obu artykułach stwierdzono wyraźnie, że na podstawie dotychczasowych danych nie da się orzec, czy szczepionka chroni przed chorobą bezobjawową, a więc także czy zapobiega zarażaniu Koronawirusem.
Ani Pfizer, ani Moderna nie podają, jak długo utrzymuje się efekt ochronny szczepionki. W artykułach nie pokazano poziomów przeciwciał w funkcji czasu. Skuteczność dla grupy osób powyżej 65 roku życia jest prawdopodobnie zbliżona do średniej, ale dla osób starszych poziom błędu jest duży. Dla szczepionki Pfizera nie da się powiedzieć z sensownym poziomem ufności statystycznej, czy szczepionka jest skuteczna dla osób powyżej 75 roku życia.

Co z bezpieczeństwem?

Nie stwierdzono żadnych istotnych statystycznie bardzo poważnych skutków ubocznych (tzw. Grade 4). Nie stwierdzono również ani jednego zgonu wskutek podania szczepionki (czyli Grade 5).

Profil skutków ubocznych dla szczepionki Moderny:

Dawka 1:
-ból w miejscu podania: 84% osób
-Zaczerwienienie 2,8%,
-opuchlizna 6,1%,
-gorączka (powyżej 38 stopni) 0,8%
-ból głowy 33%,
-zmęczenie 37%,
-ból mięśni 23%.

Dawka 2:
-ból w miejscu podania-umiarkowany 19%,
-ból w miejscu podania-silny 4,1%,
-gorączka 15,5% (z czego 1,4% z przedziału 39-40 stopni).

Profil skutków ubocznych dla szczepionki Pfizera:

Dawka 1:
-ból 83% (16-55 lat),
-ból 71% (55+ lat),
-zaczerwienienie i opuchlizna ok. 5-7% we wszystkich grupach wiekowych,
-gorączka 4% i 1% (kolejno w 2 grupach wiekowych),
-zmęczenie 47 i 34%,
-ból głowy 42 i 25%.

Dawka 2:
-ból 78% i 66%,
-zaczerwienienie i opuchlizna ok. 6-7% we wszystkich grupach wiekowych.,
-gorączka 16% i 11%, z czego ok. 1% w obu grupach gorączka 39-40 C,
-stany podgorączkowe (37-38) najwyraźniej częstsze, bo 45% młodszych i 38% starszych brało spontanicznie leki przeciwgorączkowe.

Wyniki są pod pewnymi względami podobne, a pod pewnymi wyższe niż profil skutków ubocznych szczepionek przeciwko grypie.

Jakie są ograniczenia wynikające lub nie wynikające z badań?

-Nie badano osób poniżej 16 lat (Pfizer) i poniżej 18 lat (Moderna),
-Nie badano kobiet w ciąży,
-Wyniki dla grupy wiekowej 65+ są nieco gorszej jakości, a dla 75+ niskiej jakości,
-Nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność,
-Nie wiadomo, czy osoby zaszczepione zarażają – mogą zarażać,
-Z dużym poziomem pewności znane są tylko skutki uboczne przejawiające się do 2 miesięcy, z mniejszym do ok. 3 miesięcy (Pfizer podaje, że maksymalnie 14 tygodni).


Więcej informacji:
Szczepionka Moderny: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389
Szczepionka Pfizera: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
Badanie Kliniczne Moderny: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427
Badanie Kliniczne Pfizera: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
Artykuł na temat skutków ubocznych szczepionki przeciwko grypie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7289658/